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2025年2月20日，国度药品监督处置局（NMPA）官网透露，复星医药的改造药Tenapanor（盐酸替那帕诺片）的上市许可请求已获批准ai 裸舞，用于为止对磷集合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病（CKD）成东谈主透析患者的血清磷水平。

全新机制降磷药物重磅上市，为我国透析高磷血症患者带来“福音”

万缇乐®是天下首个且当今唯独获批的磷摄取贬抑剂，该药2023年先后在日本和好意思国获批用于透析患者的高磷血症。

万缇乐®是一种局部作用、针对抒发于小肠和结肠上皮尖端的逆向转运卵白钠/氢交换体3（NHE3）的贬抑剂，通过贬抑NHE3，使细胞间接续变得精湛，裁汰肠谈磷酸盐摄取的主要阶梯（细胞旁阶梯）磷酸盐的通透性，减少磷酸盐的摄取，从而裁汰血磷。由于其全新机制，万缇乐®不仅单用不错权贵降磷，还可与现存磷集合剂联用，进一步权贵升迁达标率。这次万缇乐®在我国获批上市，无疑是给中国透析高磷血症患者带来新的但愿。

替那帕诺作用机制图

万缇乐®重磅接头效果一览

【替那帕诺降磷疗效权贵】

日本一项8周的多中心、当场双盲、安危剂对照III期接头，入组164例患者，别离赐与替那帕诺或安危剂调治8周，替那帕诺组和安危剂组血磷较基线的变化差值为-0.63 mmol/L (P

在中国血液透析患者中进行的一项为期4周的III期接头阐述替那帕诺在中国东谈主群中相同具有邃密的降磷疗效ai 裸舞，接头技巧可终了40%-50%的患者血磷达到中国透析质控达标神态（

【全新机制，权贵升迁磷集合剂调治不达标东谈主群血磷达标率】

好意思国一项10周的多中心、当场、洞开标签接头，纳入303例磷集合剂调治不达标患者，领受两种有运筹帷幄，将磷集合剂调治调整为以替那帕诺为基础的降磷有运筹帷幄（成功调整和减量调整）。两组患者具体用药有运筹帷幄别离为：成功调整组停用磷集合剂，加用替那帕诺30mg bid调治，若血磷仍不达标，可渐渐加用磷集合剂；减量调整组将磷集合剂剂量减半，加用替那帕诺30mg bid调治，笔据血磷情况，对磷集合剂剂量增减。调整为以替那帕诺为基础的降磷有运筹帷幄调治10周，血磷达标率升迁34.4%-38.2%。

日本一项为期6周的当场、双盲、安危剂对照接头，入组磷集合剂调治不达场所血液透析患者47例。在原有磷集合剂调治基础上，别离加用替那帕诺或安危剂调治6周，替那帕诺+磷集合剂联用组与单用磷集合剂血磷较基线的变化的差值为-0.67 mmol/L (P联用组血磷达标率达73.9%，升迁近50%。

【裁汰药片职守、改善排便，升迁患者服药体验】

一项为期52周的多中心、洞开标签、单臂接头，纳入212例服用磷集合剂调治的血液透析患者，在保管等效降磷的情况下，替那帕诺缓缓替换磷集合剂，患者磷集合剂的服药片数从基线时11.4片/天降至52周的3.1片/天；降磷药物降磷药物总片数裁汰55%、总体积裁汰70.8%。

磷集合剂调整为替那帕诺为主的降磷有运筹帷幄权贵裁汰药片职守

好意思国IV期临床接头，纳入磷集合剂调治不达标患者303例，调整为以替那帕诺为基础的降磷有运筹帷幄调治10周，血磷达标率升迁34.4%-38.2%的情况下，降磷药物总片数不错裁汰33%-56%。有84.4%的患者以为以替那帕诺为基础的降磷有运筹帷幄优于单用磷集合剂调治，裁汰药片职守、改善排即是患者以为新降磷有运筹帷幄更优的主要原因。

转头

当今我国保管性透析患者打破100万，其中76%的患者存在高磷血症，而血磷全体达标率仅39%（血磷1.13-1.78mmol/L）；若笔据我国CKD矿物资和骨独特诊治指南律例血磷为止在0.87-1.45mmol/L，达标率唯独26.7%。当今我国现存降磷药物均为磷集合剂，由于磷集合剂机制重复，联用疗效升迁有限；胃肠谈不适发生率较高；药片职守重，影响患者恒久谨守性等导致高磷血症调治存在诸多临床未被无礼的需求，跟着首个且唯独磷摄取贬抑剂万缇乐®的出现，预示着透析患者高磷血症的调治将过问到多机制药物协同调治的新期间。折服万缇乐®在我国获批上市，将会惠及更多CKD透析高磷血症患者。

参考文件

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